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Organisationstyp · Wissenschaft und Forschung

Medizinische Forschung & Klinische Studien

Welche Daten bei dieser Organisationsform entstehen — und wie offen sie sein könnten. 4 Aktivitäten, 69 Datentypen.

  • 39,1 % sofort publizierbar
  • 37,7 % nach Aufbereitung
  • 23,2 % nur Metadaten

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Klinische Studienforschung

23 Datentypen

Klinisches Studienregister

Registrierungsdaten klinischer Studien aus DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien) und ClinicalTrials.gov: Studientyp, Phase, Indikation, Sponsor, Teilnehmerzahl, Studienstatus und Ergebnisveröffentlichungsstatus.

Sofort publizierbar — Internationale WHO-Standards verlangen die Registrierung klinischer Studien vor Beginn. DRKS und ClinicalTrials.gov sind vollständig öffentlich und über APIs abrufbar.

RechtFinanzdatenIndividuell / MikrodatenCC0 / Public DomainJSONCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Studienmethodik Studienregister verhindern selektive Ergebnisveröffentlichung (Publication Bias) durch Vorabregistrierung des Studiendesigns.
  • Regulierung Zulassungsbehörden (BfArM, EMA) nutzen Registereinträge für die Überwachung laufender Studien.
  • Registeraktualisierung und Pflege Regelmäßige Aktualisierung des Registers zu Klinisches Studienregister durch Abgleich mit behördlichen Meldungen und Revisionen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Klinisches Studienregister für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Klinisches Studienregister als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Arzneimittelstudien-Ergebnisdaten

Primäre und sekundäre Endpunktergebnisse klinischer Phasen-I-IV-Studien für Arzneimittelzulassungsverfahren. Nach EU-Verordnung 536/2014 veröffentlichungspflichtig im EU-Register.

Nach Aufbereitung publizierbar — EU-Verordnung 536/2014 verpflichtet zur Veröffentlichung von Studienergebnissen im EU-Studienregister; laufende Studien bleiben vertraulich.

RechtPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenCC BY 4.0PDFCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Arzneimittelzulassung Klinische Studiendaten sind Grundlage für Zulassungsanträge bei BfArM und EMA.
  • Metaanalyse Veröffentlichte Studienrohdaten ermöglichen unabhängige Metaanalysen und Therapiebewertungen durch IQWIG und HTA-Institutionen.
  • Wissenschaftliche Nachnutzung Bereitstellung der Daten zu Arzneimittelstudien-Ergebnisdaten für wissenschaftliche Sekundäranalysen über Forschungsdatenzentren.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Arzneimittelstudien-Ergebnisdaten für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Arzneimittelstudien-Ergebnisdaten als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Patientenrekrutierungs-Statistik

Aggregierte Daten zu Rekrutierungsraten, Abbruchquoten, Screening-Verhältnissen und demographischen Merkmalen eingeschlossener Patient:innen nach Studienphase.

Nach Aufbereitung publizierbar — Rekrutierungsstatistiken ohne Einzelfallbezug können in Methodenberichten veröffentlicht werden. Sie informieren Planung zukünftiger Studien und Verbesserung von Rekrutierungsstrategien.

RechtMetadatenKleinräumig (Stadtteil / Gemeinde)CC BY 4.0CSVExcel (XLSX)

Verwendung in 5 Prozessen
  • Studienplanung Rekrutierungsstatistiken informieren realistische Zeitplanung und Stichprobengrößenkalkulation zukünftiger Studien.
  • Zentrenauswahl Klinische Forschungsnetze nutzen Rekrutierungsdaten zur Identifikation leistungsstarker Studienzentren.
  • Statistische Qualitätssicherung Plausibilitätsprüfung der Statistiken zu Patientenrekrutierungs-Statistik auf Ausreißer, Revisionsbedarf und methodische Konsistenz.
  • Epidemiologische Netzwerkanalyse Untersuchung epidemiologischer Zusammenhänge und Ausbreitungsmuster auf Basis der Daten zu Patientenrekrutierungs-Statistik.
  • Sekundärnutzung im Forschungsdatenzentrum Pseudonymisierte Weitergabe der Daten aus Patientenrekrutierungs-Statistik an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit für bevölkerungsweite Analysen.

Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events)

Aggregierte Daten zu unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und unerwarteten Ereignissen aus klinischen Studien. Basis für Sicherheitsdossiers und Pharmakovigilanz.

Nur Metadaten publizierbar — AE-Daten auf Einzelfallebene sind medizinische Geheimnisse; aggregierte Sicherheitsdaten in Behördenberichten (PSUR, DSUR) sind nach Zulassung teilweise öffentlich.

RechtTextdokumenteKleinräumig (Stadtteil / Gemeinde)Proprietär / RestriktivPDFCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Pharmakovigilanz AE-Meldungen sind Pflichtbestandteil laufender Sicherheitsüberwachung; BfArM und EMA aggregieren zu Signaldatenbanken.
  • Risikomanagement Schwerwiegende AE lösen Meldepflichten und ggf. Studienunterbrechungen durch DSMB aus.
  • Archivierung und Langzeitverfügbarkeit Langfristige Archivierung der Daten zu Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) gemäß gesetzlicher Aufbewahrungspflichten und Zugänglichmachung für die Nachwelt.
  • Open-Access-Dissemination Veröffentlichung der Ergebnisse aus Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) über Open-Access-Repositorien und wissenschaftliche Fachzeitschriften.
  • FAIR-Daten-Zertifizierung Überprüfung und Zertifizierung der Findability, Accessibility, Interoperability und Reusability der Daten aus Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) nach FAIR-Prinzipien.

Ethikvoten-Register

Verzeichnis der Votierungen von Ethikkommissionen: Studienart, Votumsdatum und -ergebnis (positiv/negativ/bedingt) ohne studienindividuelle Inhalte. Transparenz des Ethikvotierungsprozesses.

Nach Aufbereitung publizierbar — Aggregierte Statistiken zu Ethikvoten (Anzahl, Branche, Ergebnis) können veröffentlicht werden; individuelle Studieninhalte im Antrag sind vertraulich.

RechtFinanzdatenKleinräumig (Stadtteil / Gemeinde)CC BY 4.0CSVExcel (XLSX)

Verwendung in 5 Prozessen
  • Ethikaufsicht Ethikkommissionen prüfen die ethische Vertretbarkeit von Studien vor Beginn; Register dokumentieren Umfang und Ergebnisse dieser Prüfung.
  • Qualitätssicherung Statistiken zu Anforderungsquoten und Ablehnungsgründen informieren Verbesserungen in Studienprotokollen und Antragsprozessen.
  • Registeraktualisierung und Pflege Regelmäßige Aktualisierung des Registers zu Ethikvoten-Register durch Abgleich mit behördlichen Meldungen und Revisionen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Ethikvoten-Register für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Ethikvoten-Register als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Studienzentrum-Performancedaten (Screen-Failure / Randomisierung)

Operative Leistungskennzahlen klinischer Prüfzentren in multizentrischen Studien, darunter Screen-Failure-Rate, Randomisierungsrate, Protokollverletzungsquote, Dropout-Rate und Query-Resolution-Zeit, aggregiert nach Prüfzentrum-Typ und Indikation. Daten entstammen elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) wie REDCap und Medidata RAVE und werden von Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) ausgewertet. Grundlage für Feasibility-Bewertungen und Zentrumsauswahl in Folgeprojekten.

Nach Aufbereitung publizierbar — Rohdaten auf Patientenebene sind vertraulich; aggregierte Zentrumskennzahlen können nach Pseudonymisierung der Prüfzentren in Studienberichten und Benchmarking-Publikationen veröffentlicht werden.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)Proprietär / RestriktivCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Risk-Based Monitoring Statistische Prozesskontrolle von Zentrumsperformance-KPIs mittels Kontrollkarten zur frühzeitigen Detektion von Compliance-Abweichungen.
  • Feasibility-Analyse Regression von Rekrutierungserfolg auf Prüfzentrumseigenschaften (Erfahrung, Patientenkollektiv, Infrastruktur) zur Optimierung zukünftiger Zentrumsauswahl.
  • Wissenschaftliche Nachnutzung Bereitstellung der Daten zu Studienzentrum-Performancedaten (Screen-Failure / Randomisierung) für wissenschaftliche Sekundäranalysen über Forschungsdatenzentren.
  • Open-Access-Dissemination Veröffentlichung der Ergebnisse aus Studienzentrum-Performancedaten (Screen-Failure / Randomisierung) über Open-Access-Repositorien und wissenschaftliche Fachzeitschriften.
  • FAIR-Daten-Zertifizierung Überprüfung und Zertifizierung der Findability, Accessibility, Interoperability und Reusability der Daten aus Studienzentrum-Performancedaten (Screen-Failure / Randomisierung) nach FAIR-Prinzipien.

Adverse-Events-Meldedaten und SUSAR-Reporting

Strukturierte Daten zu unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwarteten Verdachtsfällen von Nebenwirkungen (SUSARs) aus klinischen Prüfungen gemäß AMG §13. Enthält MedDRA-kodierte Ereignistypen, Kausalitätsbewertungen und Meldefristen-Compliance. Grundlage für Sicherheitsmonitoring und DSMB-Berichte.

Nur Metadaten publizierbar — Patientenbezogene Sicherheitsdaten aus klinischen Prüfungen unterliegen strengem Datenschutz; nur aggregierte Sicherheitszusammenfassungen nach Studienabschluss veröffentlichbar.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenProprietär / RestriktivXMLCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • MedDRA-Kodierung Standardisierte Klassifikation unerwünschter Ereignisse nach Medical Dictionary for Regulatory Activities für internationale Vergleichbarkeit.
  • Signaldetektion Statistische Screeningmethoden (PRR, ROR) zur Früherkennung unerwarteter Häufungen von Nebenwirkungssignalen.
  • Archivierung und Langzeitverfügbarkeit Langfristige Archivierung der Daten zu Adverse-Events-Meldedaten und SUSAR-Reporting gemäß gesetzlicher Aufbewahrungspflichten und Zugänglichmachung für die Nachwelt.
  • Anomalieerkennung und Qualitätskontrolle Automatisierte Erkennung von Ausreißern, Fehlmessungen und Datenanomalien in den Daten zu Adverse-Events-Meldedaten und SUSAR-Reporting.
  • Länderübergreifendes Bildungsmonitoring Integration der Daten aus Adverse-Events-Meldedaten und SUSAR-Reporting in das nationale Bildungsmonitoring der KMK für bundesweite Vergleichsberichte.

Monitoring-Berichte und GCP-Compliance-Daten

Dokumentation der Qualitätssicherungsbesuche (On-Site- und Remote-Monitoring) bei Prüfzentren klinischer Studien. Enthält Findings-Rate nach GCP-Kategorien, Protokolldeviations und CAPA-Tracking. Anonymisiert nach Prüfzentrum für Benchmarking der Studienqualität.

Nur Metadaten publizierbar — Monitoring-Berichte enthalten vertrauliche Zentrumsdaten und indirekte Patienteninformationen; keine Veröffentlichung gemäß GCP-ICH E6.

GesundheitMetadatenIndividuell / MikrodatenProprietär / RestriktivXML

Verwendung in 5 Prozessen
  • Risk-Based-Monitoring Priorisierung von Monitoring-Intensität anhand statistischer Risikomodelle auf Basis historischer Findings-Raten.
  • CAPA-Tracking Systematische Verfolgung von Corrective and Preventive Actions bis zur Verifizierung der Wirksamkeit.
  • Behördliche Berichterstattung Erstellung von Lageberichten zu Monitoring-Berichte und GCP-Compliance-Daten für übergeordnete Behörden und parlamentarische Gremien.
  • Anomalieerkennung und Qualitätskontrolle Automatisierte Erkennung von Ausreißern, Fehlmessungen und Datenanomalien in den Daten zu Monitoring-Berichte und GCP-Compliance-Daten.
  • Langzeitarchivierung nach OAIS Dauerhafter Erhalt der Messdaten aus Monitoring-Berichte und GCP-Compliance-Daten nach dem OAIS-Referenzmodell in einem zertifizierten digitalen Langzeitarchiv.

Studienprotokoll-Änderungen und Amendment-Historie klinischer Studien

Klinische Studienzentren (KKS-Netzwerk) dokumentieren alle Protokolländerungen (Amendments) mit Begründung und Genehmigungsstatus der Ethikkommission. Diese Transparenzpflicht nach GCP-ICH E6 wird durch DRKS und ClinicalTrials.gov technisch umgesetzt.

Sofort publizierbar — Protokolländerungen sind gemäß WHO-ICTRP-Standards öffentlich in Studienregistern zu dokumentieren.

GesundheitTextdokumenteEinzelereignis / RohdatenCC BY 4.0XMLJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Amendment-Einreichung Studienleiter reichen Protokolländerungen über DRKS-Webinterface mit strukturierten Metadaten ein.
  • Ethik-Tracking KKS-Systeme verfolgen Ethikkommissions-Entscheidungsfristen für alle Amendments automatisch.
  • Wissenschaftliche Nachnutzung Bereitstellung der Daten zu Studienprotokoll-Änderungen und Amendment-Historie klinischer Studien für wissenschaftliche Sekundäranalysen über Forschungsdatenzentren.
  • Open-Access-Dissemination Veröffentlichung der Ergebnisse aus Studienprotokoll-Änderungen und Amendment-Historie klinischer Studien über Open-Access-Repositorien und wissenschaftliche Fachzeitschriften.
  • FAIR-Daten-Zertifizierung Überprüfung und Zertifizierung der Findability, Accessibility, Interoperability und Reusability der Daten aus Studienprotokoll-Änderungen und Amendment-Historie klinischer Studien nach FAIR-Prinzipien.

Site-Performance-Benchmarking zwischen klinischen Studienzentren

KKS-Netzwerk und DZKF ermöglichen Benchmarking von Studienzentrums-Performance (Rekrutierungsrate, Protokollabweichungen, Query-Rate) zwischen Prüfzentren. Diese Kennzahlen sind im Sponsor-Monitoring-System erfasst. Benchmarking verbessert Zentrumsauswahl für künftige Studien.

Nur Metadaten publizierbar — Zentrumsperformance-Daten sind vertrauliche Sponsor-Daten; nur anonymisierte Quartilsstatistiken publizierbar.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)Proprietär / RestriktivCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • EDC-Monitoring Electronic Data Capture-Systeme (REDCap, Medidata Rave) erfassen Dateneingabe-Qualitätsmetriken je Zentrum.
  • Sponsor-Benchmarking Klinische Monitore aggregieren Qualitätskennzahlen für zentrumsvergleichende Performance-Reviews.
  • Wissenschaftliche Nachnutzung Bereitstellung der Daten zu Site-Performance-Benchmarking zwischen klinischen Studienzentren für wissenschaftliche Sekundäranalysen über Forschungsdatenzentren.
  • Anomalieerkennung und Qualitätskontrolle Automatisierte Erkennung von Ausreißern, Fehlmessungen und Datenanomalien in den Daten zu Site-Performance-Benchmarking zwischen klinischen Studienzentren.
  • Langzeitarchivierung nach OAIS Dauerhafter Erhalt der Messdaten aus Site-Performance-Benchmarking zwischen klinischen Studienzentren nach dem OAIS-Referenzmodell in einem zertifizierten digitalen Langzeitarchiv.

Studienabbruch-Statistiken

Aggregierte Statistiken zu vorzeitig abgebrochenen klinischen Studien inkl. Abbruchgründe und Phasenzugehörigkeit. Zeigt Risikoprofile klinischer Entwicklung.

Sofort publizierbar — Aggregierte Abbruchstatistiken ohne Patientendaten, im Interesse der klinischen Forschungstransparenz frei zugänglich.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC BY 4.0CSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Abbruchgrund-Kodierung Klassifikation der Studienabbruchgründe nach regulatorischen, sicherheitsbezogenen und organisatorischen Kategorien.
  • Phasen-Übergangsrate-Berechnung Berechnung von Übergangswahrscheinlichkeiten zwischen Studienphasen und branchenweite Benchmarks.
  • Statistische Qualitätssicherung Plausibilitätsprüfung der Statistiken zu Studienabbruch-Statistiken auf Ausreißer, Revisionsbedarf und methodische Konsistenz.
  • Open-Access-Dissemination Veröffentlichung der Ergebnisse aus Studienabbruch-Statistiken über Open-Access-Repositorien und wissenschaftliche Fachzeitschriften.
  • FAIR-Daten-Zertifizierung Überprüfung und Zertifizierung der Findability, Accessibility, Interoperability und Reusability der Daten aus Studienabbruch-Statistiken nach FAIR-Prinzipien.

Protokollamendments-Register

Register von Protokolländerungen laufender klinischer Studien inkl. Änderungstyp, Datum und regulatorischer Genehmigung.

Sofort publizierbar — Protokolländerungen werden über klinische Studienregister (ClinicalTrials.gov, DRKS) öffentlich dokumentiert.

GesundheitMetadatenEinzelereignis / RohdatenCC BY 4.0JSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Amendment-Klassifikation Kategorisierung von Protokolländerungen nach substantiell vs. nicht-substantiell und Auswirkung auf Teilnehmer.
  • Regulatorische Genehmigungsverfolgung Dokumentation des Genehmigungsprozesses bei Behörden und Ethikkommissionen für jede Protokolländerung.
  • Registeraktualisierung und Pflege Regelmäßige Aktualisierung des Registers zu Protokollamendments-Register durch Abgleich mit behördlichen Meldungen und Revisionen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Protokollamendments-Register für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Protokollamendments-Register als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Data-Safety-Monitoring-Board-Berichte

Anonymisierte Berichte von unabhängigen Sicherheitsmonitoringkommissionen klinischer Studien. Zeigt Sicherheitsprofil und Zwischenanalysen.

Nach Aufbereitung publizierbar — DSMB-Berichte erfordern Anonymisierung vertraulicher Zwischenanalysedaten vor Veröffentlichung nach Studienabschluss.

GesundheitTextdokumenteEinzelereignis / RohdatenCC BY 4.0XML

Verwendung in 5 Prozessen
  • Sicherheitssignal-Bewertung Systematische Bewertung unerwünschter Ereignisse auf kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention.
  • Zwischenanalyse-Dokumentation Strukturierte Dokumentation statistischer Zwischenauswertungen nach vorab festgelegten Stopp-Regeln.
  • Behördliche Berichterstattung Erstellung von Lageberichten zu Data-Safety-Monitoring-Board-Berichte für übergeordnete Behörden und parlamentarische Gremien.
  • Anomalieerkennung und Qualitätskontrolle Automatisierte Erkennung von Ausreißern, Fehlmessungen und Datenanomalien in den Daten zu Data-Safety-Monitoring-Board-Berichte.
  • Langzeitarchivierung nach OAIS Dauerhafter Erhalt der Messdaten aus Data-Safety-Monitoring-Board-Berichte nach dem OAIS-Referenzmodell in einem zertifizierten digitalen Langzeitarchiv.

Investigator-Initiated-Trial-Register

Verzeichnis von Studien, die von Klinikern initiiert wurden (ohne Industriesponsoring). Enthält Indikation, Phase und Finanzierungsquelle.

Sofort publizierbar — Studienregister-Einträge zu IITs werden standardmäßig über DRKS und ClinicalTrials.gov öffentlich zugänglich gemacht.

GesundheitMetadatenEinzelereignis / RohdatenCC BY 4.0JSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Finanzierungsquellen-Analyse Auswertung der Förderstrukturen von IITs nach öffentlicher Förderung, Stiftungen und Mischfinanzierungen.
  • Indikations-Mapping Kartierung der untersuchten Indikationen auf medizinische Klassifikationssysteme (ICD, ATC) zur Auswertung von Forschungslücken.
  • Registeraktualisierung und Pflege Regelmäßige Aktualisierung des Registers zu Investigator-Initiated-Trial-Register durch Abgleich mit behördlichen Meldungen und Revisionen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Investigator-Initiated-Trial-Register für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Investigator-Initiated-Trial-Register als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Wirkstoff-First-in-Human-Daten

Publizierte Ergebnisse aus Phase-I-Studien zu erstmaligen Wirkstoffanwendungen am Menschen inkl. PK/PD-Daten.

Nach Aufbereitung publizierbar — PK/PD-Rohdaten erfordern Anonymisierung und Aggregierung, publizierte Tabellen aus Studienberichten sind zugänglich.

GesundheitMessungen / SensordatenIndividuell / MikrodatenCC BY 4.0JSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • PK-Modellierung Nichtlineare gemischte Effektmodellierung der pharmakokinetischen Parameter aus Plasmakonzentrations-Zeit-Verläufen.
  • Sicherheitsprofilierung Systematische Erfassung und Klassifikation unerwünschter Ereignisse nach CTCAE-Kriterien für die erste Humandosis.
  • Archivierung und Langzeitverfügbarkeit Langfristige Archivierung der Daten zu Wirkstoff-First-in-Human-Daten gemäß gesetzlicher Aufbewahrungspflichten und Zugänglichmachung für die Nachwelt.
  • Open-Access-Dissemination Veröffentlichung der Ergebnisse aus Wirkstoff-First-in-Human-Daten über Open-Access-Repositorien und wissenschaftliche Fachzeitschriften.
  • FAIR-Daten-Zertifizierung Überprüfung und Zertifizierung der Findability, Accessibility, Interoperability und Reusability der Daten aus Wirkstoff-First-in-Human-Daten nach FAIR-Prinzipien.

Patient-Reported-Outcomes-Daten

Selbstberichtete Patientendaten zu Lebensqualität, Symptombelastung und Behandlungszufriedenheit aus klinischen Studien.

Nur Metadaten publizierbar — Patientenselbstberichte enthalten sensible Gesundheitsdaten mit Personenbezug, die auch nach Anonymisierung reidentifizierbar sein können.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenProprietär / RestriktivCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • PRO-Instrument-Validierung Überprüfung der psychometrischen Eigenschaften (Reliabilität, Validität) der eingesetzten Patientenfragebögen.
  • Minimal-Clinical-Difference-Analyse Berechnung klinisch bedeutsamer Mindestveränderungen in PRO-Scores zur Interpretation von Therapieeffekten.
  • Epidemiologische Auswertung Analyse der Gesundheitsdaten zu Patient-Reported-Outcomes-Daten für Risikomodellierung und Public-Health-Empfehlungen.
  • Epidemiologische Netzwerkanalyse Untersuchung epidemiologischer Zusammenhänge und Ausbreitungsmuster auf Basis der Daten zu Patient-Reported-Outcomes-Daten.
  • Sekundärnutzung im Forschungsdatenzentrum Pseudonymisierte Weitergabe der Daten aus Patient-Reported-Outcomes-Daten an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit für bevölkerungsweite Analysen.

Klinisches Studienprotokoll

Vollständige Studienprotokolle registrierter klinischer Studien inkl. Endpunktdefinitionen, Fallzahlplanung und Randomisierungsschema gemäß ICH-E6.

Sofort publizierbar — Studienprotokolle sind nach WHO-Registrierungspolitik öffentlich zu registrieren; keine Personendaten enthalten.

GesundheitTextdokumenteEinzelereignis / RohdatenCC0 / Public DomainXMLJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • SPIRIT-Checkliste Protokolle werden gemäß SPIRIT-2013-Richtlinie strukturiert; alle 33 Pflichtitems werden dokumentiert.
  • WHO-Registrierung Studien werden vor Einschluss des ersten Patienten im DRKS oder ClinicalTrials.gov registriert; Trial-ID wird vergeben.
  • Wissenschaftliche Nachnutzung Bereitstellung der Daten zu Klinisches Studienprotokoll für wissenschaftliche Sekundäranalysen über Forschungsdatenzentren.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Klinisches Studienprotokoll für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Klinisches Studienprotokoll als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Klinische Outcome-Daten

Aggregierte Primär- und Sekundärendpunkt-Ergebnisse aus abgeschlossenen RCTs; inklusive Intent-to-treat und Per-Protocol-Analysen.

Nach Aufbereitung publizierbar — Individuelle Patientendaten erfordern Anonymisierung; Aggregate-Level-Ergebnisse können nach Studienabschluss publiziert werden.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC BY 4.0CSVXML

Verwendung in 5 Prozessen
  • ITT-Analyse Intent-to-treat-Analyse schließt alle randomisierten Patienten ein; fehlende Endpunktwerte werden durch Multiple Imputation ergänzt.
  • CONSORT-Reporting Ergebnisberichte folgen CONSORT-2010-Richtlinie; Flussdiagramm und Tabelle 1 (Baseline-Charakteristika) sind Pflicht.
  • Wissenschaftliche Nachnutzung Bereitstellung der Daten zu Klinische Outcome-Daten für wissenschaftliche Sekundäranalysen über Forschungsdatenzentren.
  • Metadaten-Anreicherung und Katalogisierung Systematische Ergänzung beschreibender Metadaten zu Klinische Outcome-Daten für verbesserte Auffindbarkeit und Nachnutzbarkeit in Datenportalen.
  • Datenportfolio-Management Strukturierte Verwaltung und Versionierung der Datensätze aus Klinische Outcome-Daten in einem zentralen Datenportfolio mit Lifecycle-Management.

Klinische Studienprotokolle und Analysepläne

Registrierte Protokolldokumente klinischer Studien einschließlich Studienziele, Endpunktdefinitionen, Fallzahlberechnungen und statistischer Analysepläne (SAP). Pflichtbestandteil nach ICH-GCP.

Sofort publizierbar — Studienprotokolle nach Registrierung in klinischen Studienregistern sind öffentlich und beugen selektivem Reporting vor.

GesundheitTextdokumenteEinzelereignis / RohdatenCC BY 4.0JSONXML

Verwendung in 5 Prozessen
  • Protokollregistrierung Einreichung des Studienprotokolls im DRKS oder ClinicalTrials.gov vor Einschluss des ersten Patienten.
  • Versionierung Nachverfolgung aller Protokollamendments mit Datum, Begründung und Bewertung durch Ethikkommission.
  • SAP-Spezifikation Präregistrierung des statistischen Analyseplans mit primären Endpunkten, Subgruppenanalysen und Umgang mit fehlenden Werten.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Klinische Studienprotokolle und Analysepläne für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Klinische Studienprotokolle und Analysepläne als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) Daten

Systematisch erfasste und kodierte unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien nach MedDRA-Terminologie. Grundlage für Sicherheitsbewertung und regulatorische Berichte an BfArM/EMA.

Nur Metadaten publizierbar — Patientenbezogene Sicherheitsdaten sind streng vertraulich; nur aggregierte Sicherheitsprofile werden im Studienabschluss veröffentlicht.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenProprietär / RestriktivXML

Verwendung in 5 Prozessen
  • MedDRA-Kodierung Systematische Verschlüsselung berichteter unerwünschter Ereignisse nach MedDRA-Hierarchie durch geschultes Fachpersonal.
  • Kausalitätsbewertung Beurteilung des Kausalzusammenhangs zwischen Prüfpräparat und unerwünschtem Ereignis nach WHO-Uppsala-Kriterien.
  • Meldepflichtprüfung Identifikation meldepflichtiger schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE/SUSAR) und Übermittlung an Behörden.
  • Open-Access-Dissemination Veröffentlichung der Ergebnisse aus Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) Daten über Open-Access-Repositorien und wissenschaftliche Fachzeitschriften.
  • FAIR-Daten-Zertifizierung Überprüfung und Zertifizierung der Findability, Accessibility, Interoperability und Reusability der Daten aus Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) Daten nach FAIR-Prinzipien.

Epidemiologische Surveillance-Daten

Meldedaten zu Infektionskrankheiten, Impfquoten und Ausbruchsereignissen aus dem nationalen Surveillancesystem.

Sofort publizierbar — Meldedaten sind personenbezogen, Surveillanceberichte nicht: Sie zeigen Fallzahlen, Impfquoten und Ausbruchsgeschehen je Woche und Region. Die Verdichtung ist hier der eigentliche Schutzmechanismus.

GesundheitMessungen / SensordatenKleinräumig (Stadtteil / Gemeinde)CC BY 4.0CSVJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • IfSG-Meldung Arztmeldungen und Labormeldungen nach Infektionsschutzgesetz.
  • Meldeverzugskorrektur Nowcasting-Korrektur für unvollständige Meldelagen.
  • Ausbruchsuntersuchung Epi-Kurven und Cluster-Identifikation bei Ausbruchsereignissen.
  • RKI-SurvStat-Export Publizierung über RKI-SurvStat@RKI-Datenbankabfrage.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Epidemiologische Surveillance-Daten als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Studienprotokolle und Designdaten

Protokoll- und Designmetadaten klinischer Studien.

Nach Aufbereitung publizierbar — Ein Protokoll beschreibt Ein- und Ausschlusskriterien so genau, dass bei seltenen Indikationen die wenigen Zentren und Teilnehmenden eingrenzbar werden. Zu veröffentlichen sind Kerndesign und Endpunkte.

GesundheitTextdokumenteAggregiert (zeitlich oder räumlich)Datenlizenz DeutschlandXML

Verwendung in 5 Prozessen
  • Datenerhebung Erhebung der Primärdaten zu Studienprotokolle und Designdaten im wissenschaftlichen Erhebungs- bzw. Forschungsprozess.
  • Aufbereitung Strukturierung, Kodierung und Qualitätsaufbereitung der Daten zu Studienprotokolle und Designdaten.
  • Qualitätssicherung Validierung, Peer-Review und Konsistenzprüfung der Studienprotokolle und Designdaten.
  • Archivierung und Bereitstellung Langzeitarchivierung und FAIR-konforme Bereitstellung der Studienprotokolle und Designdaten über Repositorien.
  • Analyse und Auswertung Wissenschaftliche Auswertung und Sekundäranalyse auf Basis der Studienprotokolle und Designdaten.

Patientenrekrutierungszahlen

Aggregierte Rekrutierungs- und Abbruchzahlen klinischer Studien.

Nach Aufbereitung publizierbar — Rekrutierungszahlen je Zentrum und Monat sind bei kleinen Studien einstellig und damit patientenbezogen auflösbar. Auszuweisen sind Gesamtzahlen je Studie, ohne Zentrums- und Zeitgliederung.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)Datenlizenz DeutschlandCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Datenerhebung Erhebung der Primärdaten zu Patientenrekrutierungszahlen im wissenschaftlichen Erhebungs- bzw. Forschungsprozess.
  • Aufbereitung Strukturierung, Kodierung und Qualitätsaufbereitung der Daten zu Patientenrekrutierungszahlen.
  • Qualitätssicherung Validierung, Peer-Review und Konsistenzprüfung der Patientenrekrutierungszahlen.
  • Archivierung und Bereitstellung Langzeitarchivierung und FAIR-konforme Bereitstellung der Patientenrekrutierungszahlen über Repositorien.
  • Analyse und Auswertung Wissenschaftliche Auswertung und Sekundäranalyse auf Basis der Patientenrekrutierungszahlen.

Biobank & Biologische Probensammlungen

16 Datentypen

Biobank-Katalog

Metadaten des nationalen Biobanken-Registers der German Biobank Alliance (GBA): Probentypen, Kollektionsgrößen, Diagnosen, Verarbeitungsstandards und Zugangsvoraussetzungen.

Sofort publizierbar — Der GBA-Biobanken-Katalog und BBMRI-ERIC European Collection sind öffentlich zugänglich, um wissenschaftliche Kollaborationen zu erleichtern.

RechtMetadatenIndividuell / MikrodatenCC0 / Public DomainJSONCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Forschungsplanung Biobanken-Metadaten ermöglichen Forschenden die Prüfung, ob geeignete Probensammlungen für ihre Studie verfügbar sind.
  • BBMRI-Netzwerk Deutsche Biobanken sind Teil des europäischen BBMRI-ERIC-Netzwerks; Metadaten werden harmonisiert europaweit bereitgestellt.
  • Archivierung und Langzeitverfügbarkeit Langfristige Archivierung der Daten zu Biobank-Katalog gemäß gesetzlicher Aufbewahrungspflichten und Zugänglichmachung für die Nachwelt.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Biobank-Katalog für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Biobank-Katalog als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Probandeneinwilligungsdaten

Strukturierte Einwilligungsformulare (Broad Consent nach Nationaler Forschungsplattform MII, MIABIS-Standard) aus Biobank-Projekten: Umfang, Widerrufsmöglichkeiten.

Nur Metadaten publizierbar — Individuelle Einwilligungsdaten sind personenbezogene Gesundheitsdaten; nur Einwilligungsmodelle und -statistiken (Broad-Consent-Rate) können publiziert werden.

RechtTextdokumenteEinzelereignis / RohdatenProprietär / RestriktivPDF

Verwendung in 5 Prozessen
  • Datenschutz-Compliance Einwilligungsverwaltung ist rechtliche Voraussetzung für jede Biobank-Nutzung nach DSGVO und Bundesdatenschutzgesetz.
  • Interoperabilität Standardisierte Einwilligungsmodelle (MII-Broad-Consent) ermöglichen studienübergreifende Datennutzung in Medizininformatik-Projekten.
  • Archivierung und Langzeitverfügbarkeit Langfristige Archivierung der Daten zu Probandeneinwilligungsdaten gemäß gesetzlicher Aufbewahrungspflichten und Zugänglichmachung für die Nachwelt.
  • Open-Access-Dissemination Veröffentlichung der Ergebnisse aus Probandeneinwilligungsdaten über Open-Access-Repositorien und wissenschaftliche Fachzeitschriften.
  • FAIR-Daten-Zertifizierung Überprüfung und Zertifizierung der Findability, Accessibility, Interoperability und Reusability der Daten aus Probandeneinwilligungsdaten nach FAIR-Prinzipien.

Genomik-Metadaten

Metadaten zu genomischen Datensätzen aus Sequenzierungsprojekten: Plattform, Sequenzierungstiefe, Abdeckung, Populationsgruppe, Krankheitsphänotyp und Referenzgenom-Version.

Nach Aufbereitung publizierbar — Genomik-Metadaten ohne Sequenzrohdaten sind über GA4GH-konforme Metadatenkataloge (GHGA) publizierbar; Rohdaten erfordern kontrollierten Zugang.

RechtMetadatenIndividuell / MikrodatenCC BY 4.0JSONCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Genomforschung Metadaten ermöglichen Datendiscovery in nationalen und internationalen Genomdatennetzen (GHGA, EGA).
  • FAIR-Genomdaten Standardisierte Metadaten nach GA4GH-Schema sind Grundvoraussetzung für föderierte Analysen ohne Rohdatentransfer.
  • Archivierung und Langzeitverfügbarkeit Langfristige Archivierung der Daten zu Genomik-Metadaten gemäß gesetzlicher Aufbewahrungspflichten und Zugänglichmachung für die Nachwelt.
  • Epidemiologische Netzwerkanalyse Untersuchung epidemiologischer Zusammenhänge und Ausbreitungsmuster auf Basis der Daten zu Genomik-Metadaten.
  • Sekundärnutzung im Forschungsdatenzentrum Pseudonymisierte Weitergabe der Daten aus Genomik-Metadaten an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit für bevölkerungsweite Analysen.

Probenqualitätsdaten

Laborqualitätsindikatoren für biologische Proben: Hämolyserate, Thau-Gefrier-Zyklen, Lagerungstemperatur, Zeit bis zur Verarbeitung und Analysierbarkeit.

Nach Aufbereitung publizierbar — Probenqualitätsparameter ohne Verbindung zu Spenderdaten können veröffentlicht werden und verbessern die Vergleichbarkeit von Biobank-Studien.

RechtGeodatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC BY 4.0CSVExcel (XLSX)

Verwendung in 5 Prozessen
  • Qualitätssicherung Probenqualitätsdaten werden nach SPREC-Standard dokumentiert, um Vergleichbarkeit zwischen Biobanken sicherzustellen.
  • Studienplanung Qualitätsdaten helfen Forscher:innen bei der Auswahl geeigneter Proben für ihre Analysemethoden.
  • Digitale Weiterverarbeitung Bereitstellung der Daten zu Probenqualitätsdaten als maschinenlesbare Schnittstelle für digitale Anwendungen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Probenqualitätsdaten für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Probenqualitätsdaten als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Register Seltener Erkrankungen

Pseudonymisierte Daten zu seltenen Erkrankungen: Erkrankungshäufigkeit, durchschnittliche Diagnoseversatzzeit, verfügbare Therapien und Behandlungsergebnisse aus deutschen SE-Registern.

Nur Metadaten publizierbar — Daten zu seltenen Erkrankungen sind aufgrund kleiner Fallzahlen auch nach Pseudonymisierung re-identifizierbar. Zugang nur über akkreditierte Forschungsdatenzentren nach strengem Prüfprozess.

RechtTextdokumenteIndividuell / MikrodatenProprietär / RestriktivCSVXML

Verwendung in 5 Prozessen
  • Seltene-Erkrankungen-Forschung Register ermöglichen Studien, die aufgrund der geringen Prävalenz nur mit multinationalen Kollaborationen möglich sind.
  • Versorgungsforschung Diagnoseversatz-Daten sind wichtige Indikatoren für Verbesserungspotentiale in der Diagnose und Therapie seltener Erkrankungen.
  • Registeraktualisierung und Pflege Regelmäßige Aktualisierung des Registers zu Register Seltener Erkrankungen durch Abgleich mit behördlichen Meldungen und Revisionen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Register Seltener Erkrankungen für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Register Seltener Erkrankungen als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Probenqualitätskennzahlen je Biobank (Hämolyse-Index, RIN)

Qualitätskontrolldaten biologischer Proben (Blut, Serum, Plasma, FFPE-Gewebe, RNA) aus deutschen Biobanken des BBMRI-ERIC-Netzwerks, darunter Hämolyse-Index, Lipämie-Index, RNA Integrity Number (RIN), DNA-Konzentration und -Integrität sowie Probenanfragelaufzeiten. Daten werden im Sample Locator und BBMRI-Directory erfasst. Essenziell für die Bewertung der Verwertbarkeit von Biobankproben in Forschungsprojekten.

Nach Aufbereitung publizierbar — Aggregierte Qualitätskennzahlen auf Biobankebene können in Benchmarking-Berichten publiziert werden; Probendaten mit Spenderbezug unterliegen datenschutz- und datenschutzbehördlichen Auflagen.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)Proprietär / RestriktivCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Qualitätskontrolle Automatisierte Messung von Hämolyse- und Lipämie-Index per klinischer Klinochemie-Analyser und RIN-Messung per Bioanalyzer nach ISBER-Standards.
  • Benchmarking Vergleich von Probenqualitäts-KPIs zwischen Biobanken innerhalb des BBMRI-ERIC-Netzwerks zur Identifikation von Best Practices und Qualitätsverbesserungspotenzial.
  • Statistische Qualitätssicherung Plausibilitätsprüfung der Statistiken zu Probenqualitätskennzahlen je Biobank (Hämolyse-Index, RIN) auf Ausreißer, Revisionsbedarf und methodische Konsistenz.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Probenqualitätskennzahlen je Biobank (Hämolyse-Index, RIN) für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Probenqualitätskennzahlen je Biobank (Hämolyse-Index, RIN) als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Probenqualitätsdaten und Biomaterial-Charakterisierung

Qualitätsmessdaten für gelagerte Biomaterialien: RNA-Integrität (RIN-Werte), DNA-Konzentrationen, Hämolysegrade und Präanalytik-Parameter. Enthält Langzeitstabilitätsdaten zu Gefrierauftauzyklen und Lagertemperaturabweichungen. Grundlage für Qualitätsmanagement nach ISO 20387.

Nach Aufbereitung publizierbar — Probenqualitätsdaten sind nach Pseudonymisierung und Entkopplung von Spenderidentität für Methodenstudien publizierbar.

GesundheitMetadatenIndividuell / MikrodatenCC BY 4.0CSVXML

Verwendung in 5 Prozessen
  • Qualitätskontrolle-Scoring Automatisiertes Scoring von Probenqualität nach gewichteten Qualitätskriterien für Freigabe- und Rückstellentscheidungen.
  • Präanalytik-Standardisierung Dokumentation und Auswertung präanalytischer Variablen (Abnahmezeit, Zentrifugationsdauer) auf Analyseergebnisse.
  • Digitale Weiterverarbeitung Bereitstellung der Daten zu Probenqualitätsdaten und Biomaterial-Charakterisierung als maschinenlesbare Schnittstelle für digitale Anwendungen.
  • Klimafolgen- und Risikoabschätzung Systematische Modellierung von Klimaauswirkungen und Umweltrisiken auf Basis der Daten zu Probenqualitätsdaten und Biomaterial-Charakterisierung.
  • Umweltberichterstattung nach EU-Recht Regelmäßige Meldung der Umweltdaten aus Probenqualitätsdaten und Biomaterial-Charakterisierung an zuständige EU-Behörden (EEA, ECHA) gemäß gesetzlicher Berichtspflichten.

Probenzugangs-Antragsstatistiken und Nutzungsrate

Aggregierte Statistiken zu Probenzugangsanträgen externer Forscher: Antragsvolumen, Bewilligungsquoten, Bearbeitungszeiten und Nutzungsraten nach Probentyp und Forschungsfeld. Enthält Netzwerkanalyse von Kooperationspartnern. Grundlage für strategische Biobank-Entwicklungsplanung.

Sofort publizierbar — Antragsvolumen, Bewilligungsquoten und Bearbeitungszeiten beschreiben, wie zugänglich eine Biobank tatsächlich ist. Die Proben selbst und die Spenderinnen und Spender bleiben vollständig außerhalb dieser Auswertung.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC BY 4.0CSVJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Kennzahlen-Dashboard Regelmäßige Aufbereitung von KPIs zur Biobank-Performanz für interne Steuerung und externe Berichterstattung.
  • Netzwerkanalyse Visualisierung und Analyse von Kooperationsnetzwerken zwischen Biobank-nutzenden Forschungseinrichtungen.
  • Statistische Qualitätssicherung Plausibilitätsprüfung der Statistiken zu Probenzugangs-Antragsstatistiken und Nutzungsrate auf Ausreißer, Revisionsbedarf und methodische Konsistenz.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Probenzugangs-Antragsstatistiken und Nutzungsrate für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Probenzugangs-Antragsstatistiken und Nutzungsrate als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Langzeitlagerungs- und Viabilitäts-Statistiken von Biobankproben

Biobankverbünde (GBA, German Biobank Alliance) erfassen Viabilitätsverluste bei Langzeitlagerung nach Probentyp, Lagerdauer und Kryoprotokoll. Diese Qualitätsdaten informieren Standardisierungsbemühungen. MIABIS-Standard ermöglicht Vergleich zwischen Biobanken.

Sofort publizierbar — Aggregierte Viabilitätsstatistiken ohne Probandenidentifikation; für Biobankqualitätsstandards öffentlich relevant.

GesundheitMessungen / SensordatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC BY 4.0CSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Qualitätsmessung Standardisierte Viabilitätstests (Trypanblau-Färbung, ATP-Assay) werden nach ISBER-Protokoll je Probencharge durchgeführt.
  • Statistisches Monitoring MIABIS-konforme Qualitätsberichte werden jährlich an GBA für Verbundstatistiken übermittelt.
  • Zeitreihenanalyse und Prognose Auswertung von Zeitreihenverläufen zu Langzeitlagerungs- und Viabilitäts-Statistiken von Biobankproben zur Erkennung von Trends und Erstellung von Kurzfristprognosen.
  • Metadaten-Anreicherung und Katalogisierung Systematische Ergänzung beschreibender Metadaten zu Langzeitlagerungs- und Viabilitäts-Statistiken von Biobankproben für verbesserte Auffindbarkeit und Nachnutzbarkeit in Datenportalen.
  • Metadaten-Standardisierung DDI Dokumentation der Erhebungsmetadaten aus Langzeitlagerungs- und Viabilitäts-Statistiken von Biobankproben im DDI-Codebook-Standard für Wiederverwendbarkeit in Forschungsinfrastrukturen.

Biobankproben-Register

Katalog gesammelter biologischer Proben (Blut, Gewebe, DNA) mit Entnahmezeitpunkt, Diagnose-Codes und Lagerungsbedingungen; ohne Roh-Genomdaten.

Nur Metadaten publizierbar — Probenregister mit Diagnosen gilt als Gesundheitsdatum; nur Metadaten (Probenart, Anzahl, Indikation) werden öffentlich zugänglich gemacht.

GesundheitPersonenbezogene DatenEinzelereignis / RohdatenProprietär / RestriktivJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • MIABIS-Standard Probenmetadaten werden im MIABIS-2.0-Standard erfasst; Interoperabilität mit BBMRI-ERIC-Netzwerk ist gewährleistet.
  • Zugangskontrolle Zugang zu Proben und verknüpften Daten wird über Data-Access-Committee (DAC) geregelt; Antragstellung erfolgt online.
  • Registeraktualisierung und Pflege Regelmäßige Aktualisierung des Registers zu Biobankproben-Register durch Abgleich mit behördlichen Meldungen und Revisionen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Biobankproben-Register für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Biobankproben-Register als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Biobankprobenkatalog und Sammlungsmetadaten

Metadaten zu biologischen Probensammlungen in deutschen Biobanken (BBMRI-ERIC): Probentypen, Fallzahlen, Diagnosen (ICD-10), Einwilligungsumfang und Zugangsmodalitäten.

Sofort publizierbar — Biobankmetadaten ohne Personenbezug werden im BBMRI-ERIC Directory als Open Data veröffentlicht.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC0 / Public DomainJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • MIABIS-Harmonisierung Standardisierte Erfassung von Biobankattributen nach MIABIS-Core-Schema für BBMRI-ERIC-Federated-Search-Kompatibilität.
  • Qualitätszertifizierung Überprüfung der Probenqualität nach ISO-20387-Standard und Dokumentation von Lagerungsbedingungen.
  • Zugangsbegutachtung Strukturiertes Data-Access-Committee-Verfahren für Probenanträge mit Eignungsprüfung und Material Transfer Agreement.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Biobankprobenkatalog und Sammlungsmetadaten für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Biobankprobenkatalog und Sammlungsmetadaten als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Omics-Profildaten (Genomik, Proteomik)

Hochdurchsatz-Omics-Daten aus Biobankstudien: WGS/WES-Sequenzdaten, SNP-Arrays, RNA-Seq-Expressionsprofile und Proteomikdaten. Grundlage für Biomarker- und Krankheitsmechanismenforschung.

Nur Metadaten publizierbar — Genomdaten ermöglichen die Re-Identifikation; Zugang nur über kontrollierte Repositorien nach Zustimmungsprüfung.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenProprietär / RestriktivNetCDF / HDF5

Verwendung in 5 Prozessen
  • Bioinformatik-Pipeline GATK-Best-Practices-Pipeline für Variant Calling, Qualitätskontrolle und Annotation mit dbSNP/OMIM.
  • Datenzugangssteuerung Submission zu European Genome-phenome Archive (EGA) mit DACO-Zugangssteuerung.
  • GWAS-Analyse Genomweite Assoziationsstudien mit Populationsschichtungskorrektur (PCA), Imputation und Multi-Ancestry-Metaanalyse.
  • Epidemiologische Netzwerkanalyse Untersuchung epidemiologischer Zusammenhänge und Ausbreitungsmuster auf Basis der Daten zu Omics-Profildaten (Genomik, Proteomik).
  • Sekundärnutzung im Forschungsdatenzentrum Pseudonymisierte Weitergabe der Daten aus Omics-Profildaten (Genomik, Proteomik) an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit für bevölkerungsweite Analysen.

Biobank-Probenmetadaten BBMRI

Anonymisierte Metadaten zu Probentyp, Diagnose, Lagerungsbedingungen und Verfügbarkeit in BBMRI-ERIC-Netzwerkbiobanken.

Nach Aufbereitung publizierbar — Probenmetadaten sind nach Anonymisierung publizierbar; Datenzugang über BBMRI-Negotiator.

GesundheitMetadatenIndividuell / MikrodatenCC BY 4.0JSONCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • MIABIS-Kodierung Standardisierte Metadateneingabe nach MIABIS-Ontologie.
  • BBMRI-Directory-Upload Synchronisation mit nationalem BBMRI-DE-Verzeichnis.
  • Qualitätszertifizierung ISO-20387-konforme Qualitätsdokumentation der Biobank.
  • Zugriffssteuerung DAC-basierter Datenzugang über BBMRI-Negotiator-Plattform.
  • Sekundärnutzung im Forschungsdatenzentrum Pseudonymisierte Weitergabe der Daten aus Biobank-Probenmetadaten BBMRI an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit für bevölkerungsweite Analysen.

Genomische Variantendaten klinisch

Klinisch relevante Genomvarianten aus Tumorboardentscheidungen und diagnostischer Sequenzierung.

Nur Metadaten publizierbar — Genomdaten ermöglichen Re-Identifikation; nur Varianten-Aggregationen publizierbar.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenProprietär / RestriktivJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • NGS-Pipeline Bioinformatische Varianten-Calling-Pipeline nach GATK Best Practices.
  • ClinVar-Abgleich Klassifizierung klinischer Signifikanz nach ACMG-Leitlinien.
  • Tumorboard-Dokumentation Strukturierte Befunddokumentation im klinischen System.
  • GA4GH-Beacon Aggregierte Variantenfrequenzen über GA4GH-Beacon-Protokoll.
  • Sekundärnutzung im Forschungsdatenzentrum Pseudonymisierte Weitergabe der Daten aus Genomische Variantendaten klinisch an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit für bevölkerungsweite Analysen.

Biobank-Probenbestand

Umfang und Probentypen klinischer und populationsbasierter Biobanken.

Nach Aufbereitung publizierbar — Probentypen und Merkmalskombinationen können bei seltenen Erkrankungen auf einzelne Spender führen. Auszuweisen sind Bestandszahlen je Probenart und Krankheitsgruppe mit einer Mindestzahl von zwanzig.

GesundheitMessungen / SensordatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)Datenlizenz DeutschlandCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Datenerhebung Erhebung der Primärdaten zu Biobank-Probenbestand im wissenschaftlichen Erhebungs- bzw. Forschungsprozess.
  • Aufbereitung Strukturierung, Kodierung und Qualitätsaufbereitung der Daten zu Biobank-Probenbestand.
  • Qualitätssicherung Validierung, Peer-Review und Konsistenzprüfung der Biobank-Probenbestand.
  • Archivierung und Bereitstellung Langzeitarchivierung und FAIR-konforme Bereitstellung der Biobank-Probenbestand über Repositorien.
  • Analyse und Auswertung Wissenschaftliche Auswertung und Sekundäranalyse auf Basis der Biobank-Probenbestand.

Probenzugangsanträge

Anträge auf Zugang zu Biobankproben und ihre Bewilligung.

Nach Aufbereitung publizierbar — Ein Antrag nennt Forschungsvorhaben und begehrte Probenmerkmale — zusammen ein Hinweis auf die untersuchte Kohorte. Auszuweisen sind Antrags- und Bewilligungszahlen je Jahr, ohne Vorhabensbeschreibung.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)Datenlizenz DeutschlandCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Datenerhebung Erhebung der Primärdaten zu Probenzugangsanträge im wissenschaftlichen Erhebungs- bzw. Forschungsprozess.
  • Aufbereitung Strukturierung, Kodierung und Qualitätsaufbereitung der Daten zu Probenzugangsanträge.
  • Qualitätssicherung Validierung, Peer-Review und Konsistenzprüfung der Probenzugangsanträge.
  • Archivierung und Bereitstellung Langzeitarchivierung und FAIR-konforme Bereitstellung der Probenzugangsanträge über Repositorien.
  • Analyse und Auswertung Wissenschaftliche Auswertung und Sekundäranalyse auf Basis der Probenzugangsanträge.

Klinische Studien und Registerdaten

16 Datentypen

Arzneimittel-Studiendaten (RCT)

Individuelle Patientendaten aus randomisierten kontrollierten Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente.

Nur Metadaten publizierbar — Klinische Patientendaten unterliegen strengem Datenschutz; IPD nur auf Antrag.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenProprietär / RestriktivXMLCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Randomisierung Blockrandomisierung mit zentralem Randomisierungssystem
  • ITT-Analyse Intention-to-treat-Auswertung mit multipler Imputation fehlender Werte
  • Wissenschaftliche Nachnutzung Bereitstellung der Daten zu Arzneimittel-Studiendaten (RCT) für wissenschaftliche Sekundäranalysen über Forschungsdatenzentren.
  • Epidemiologische Netzwerkanalyse Untersuchung epidemiologischer Zusammenhänge und Ausbreitungsmuster auf Basis der Daten zu Arzneimittel-Studiendaten (RCT).
  • Sekundärnutzung im Forschungsdatenzentrum Pseudonymisierte Weitergabe der Daten aus Arzneimittel-Studiendaten (RCT) an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit für bevölkerungsweite Analysen.

Krankheitsregister und Kohortendaten

Vollständige Krankheitsregister (Krebs, Herzinfarkt, Schlaganfall) mit Inzidenz, Therapie und Überlebensdaten.

Nur Metadaten publizierbar — Registerdaten datenschutzrechtlich sensibel; aggregierte Statistiken offen.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenProprietär / RestriktivXML

Verwendung in 5 Prozessen
  • Registerverknüpfung Deterministische und probabilistische Datenlinkage über Personenkennzeichen
  • Überlebensanalyse Kaplan-Meier-Schätzer und Cox-Regression für Event-Time-Daten
  • Registeraktualisierung und Pflege Regelmäßige Aktualisierung des Registers zu Krankheitsregister und Kohortendaten durch Abgleich mit behördlichen Meldungen und Revisionen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Krankheitsregister und Kohortendaten für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Krankheitsregister und Kohortendaten als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Genetische Epidemiologie und GWAS

Genomweite Assoziationsstudien, Polygenic-Risk-Scores, Gen-Umwelt-Interaktionen für Krankheitsgenetik.

Nach Aufbereitung publizierbar — GWAS-Zusammenfassungsstatistiken offen; Rohdaten in kontrollierten Archiven.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenCC BY 4.0CSVJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • SNP-Array-Genotypisierung Hochdurchsatz-Genotypisierung mit Affymetrix/Illumina-Arrays
  • GWAS-Qualitätskontrolle Filterung nach MAF, HWE, Genotyprate und Populationsstratifizierung
  • Archivierung und Langzeitverfügbarkeit Langfristige Archivierung der Daten zu Genetische Epidemiologie und GWAS gemäß gesetzlicher Aufbewahrungspflichten und Zugänglichmachung für die Nachwelt.
  • Klimafolgen- und Risikoabschätzung Systematische Modellierung von Klimaauswirkungen und Umweltrisiken auf Basis der Daten zu Genetische Epidemiologie und GWAS.
  • Umweltberichterstattung nach EU-Recht Regelmäßige Meldung der Umweltdaten aus Genetische Epidemiologie und GWAS an zuständige EU-Behörden (EEA, ECHA) gemäß gesetzlicher Berichtspflichten.

Biomarker- und Omics-Daten

Proteomik, Metabolomik, Epigenomik aus Blut-, Gewebe- und Liquorproben für Biomarkerentwicklung.

Nach Aufbereitung publizierbar — Omics-Datensätze nach Anonymisierung in GEO/MetaboLights archivierbar.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenCC BY 4.0NetCDF / HDF5CSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • LC-MS/MS Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie für Metabolom-Profiling
  • Bioinformatik-Pipeline Normalisierung, Batch-Korrektur und multivariate Auswertung
  • Archivierung und Langzeitverfügbarkeit Langfristige Archivierung der Daten zu Biomarker- und Omics-Daten gemäß gesetzlicher Aufbewahrungspflichten und Zugänglichmachung für die Nachwelt.
  • Metadaten-Anreicherung und Katalogisierung Systematische Ergänzung beschreibender Metadaten zu Biomarker- und Omics-Daten für verbesserte Auffindbarkeit und Nachnutzbarkeit in Datenportalen.
  • Datenportfolio-Management Strukturierte Verwaltung und Versionierung der Datensätze aus Biomarker- und Omics-Daten in einem zentralen Datenportfolio mit Lifecycle-Management.

Versorgungsforschung und Routinedaten

Abrechnungsdaten, Verordnungsdaten, stationäre Diagnosen für Versorgungsqualitätsforschung.

Nur Metadaten publizierbar — GKV-Routinedaten stark sensibel; Zugang über Forschungsdatenzentren.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenProprietär / RestriktivXMLCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • ICD-Kodieranalyse Analyse von Diagnose- und Prozedurencodes aus DRG-Datensätzen
  • Propensity-Score-Matching Kohortenstudiendesign aus Routinedaten mittels PS-Matching
  • Wissenschaftliche Nachnutzung Bereitstellung der Daten zu Versorgungsforschung und Routinedaten für wissenschaftliche Sekundäranalysen über Forschungsdatenzentren.
  • Epidemiologische Netzwerkanalyse Untersuchung epidemiologischer Zusammenhänge und Ausbreitungsmuster auf Basis der Daten zu Versorgungsforschung und Routinedaten.
  • Sekundärnutzung im Forschungsdatenzentrum Pseudonymisierte Weitergabe der Daten aus Versorgungsforschung und Routinedaten an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit für bevölkerungsweite Analysen.

Registrierungsstatistiken DRKS/ClinicalTrials.de nach Studienphase

Aggregierte Registrierungsstatistiken des Deutschen Registers Klinischer Studien (DRKS) und ClinicalTrials.gov für in Deutschland durchgeführte Studien, differenziert nach Studienphase (I–IV), Indikationsgebiet, Studientyp (RCT, Beobachtungsstudie), Sponsor-Typ (industrie/Investigator-initiated) und Registrierungszeitpunkt (prospektiv/retrospektiv). Grundlage für Analysen zu Publication Bias, Selective Reporting und Transparenz klinischer Forschung. Daten werden durch DRKS-Team und externe Metaforschende ausgewertet.

Sofort publizierbar — Klinische Studienregister-Einträge sind per gesetzlicher Anforderung öffentlich zugänglich; aggregierte Statistiken darüber enthalten keinen Patientenbezug und sind frei verfügbar.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC0 / Public DomainCSVJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Registerabfrage Systematische Abfrage des DRKS-API und ClinicalTrials.gov-API nach vordefinierten Filterkriterien zur Erstellung strukturierter Registrierungsdatenbanken.
  • Metaforschung Analyse von Registrierungsqualität, Protokollabweichungen zwischen Registrierung und Publikation (Selective Outcome Reporting) und Registrierungsfristen.
  • Statistische Qualitätssicherung Plausibilitätsprüfung der Statistiken zu Registrierungsstatistiken DRKS/ClinicalTrials.de nach Studienphase auf Ausreißer, Revisionsbedarf und methodische Konsistenz.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Registrierungsstatistiken DRKS/ClinicalTrials.de nach Studienphase für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Registrierungsstatistiken DRKS/ClinicalTrials.de nach Studienphase als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Studienregister Phasenverteilung und Indikationsspektrum

Aggregierte Statistiken aus DRKS und ClinicalTrials.gov zu Studienregistrierungen nach klinischer Phase (I–IV), Indikationsgebiet (MeSH-Codes) und Studiendesign. Zeitreihe der Registrierungsaktivität deutscher Sponsoren. Grundlage für Analyse von Forschungsschwerpunkten und Versorgungslücken.

Sofort publizierbar — Klinische Studienregister sind per WHO-ICTRP-Mandat öffentlich zugänglich; aggregierte Auswertungen ohne Personenbezug.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC0 / Public DomainCSVJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Register-Scraping und API-Abfrage Systematische Extraktion von Registrierungsdaten aus DRKS-API und ClinicalTrials.gov für longitudinale Analysen.
  • MeSH-Indikationsklassifikation Automatisierte Zuordnung von Indikationsangaben zu standardisierten MeSH-Thesaurus-Kategorien.
  • Registeraktualisierung und Pflege Regelmäßige Aktualisierung des Registers zu Studienregister Phasenverteilung und Indikationsspektrum durch Abgleich mit behördlichen Meldungen und Revisionen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Studienregister Phasenverteilung und Indikationsspektrum für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Studienregister Phasenverteilung und Indikationsspektrum als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Registrierungsverzögerungs-Analyse und Publikationsbias

Empirische Analyse von Zeitverzögerungen zwischen Studienstart und Registerveröffentlichung (Prospektivitätsrate) sowie zwischen Studienabschluss und Ergebnisveröffentlichung. Quantifizierung von Publikationsbias durch Vergleich registrierter und publizierter Studien. Basiert auf manuellem Matching von Registerdaten mit PubMed.

Sofort publizierbar — Ausschließlich Nutzung öffentlicher Registerdaten und bibliografischer Datenbanken; keine personenbezogenen Daten.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC BY 4.0CSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Prospektivitätsbewertung Klassifikation von Studien als prospektiv/retrospektiv registriert anhand Differenz zwischen erstem Einschluss und Registrierungsdatum.
  • Funnel-Plot-Analyse Grafische und statistische Detektion von Publikationsbias durch Auftragung von Effektgröße gegen Stichprobengröße.
  • Wissenschaftliche Nachnutzung Bereitstellung der Daten zu Registrierungsverzögerungs-Analyse und Publikationsbias für wissenschaftliche Sekundäranalysen über Forschungsdatenzentren.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Registrierungsverzögerungs-Analyse und Publikationsbias für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Registrierungsverzögerungs-Analyse und Publikationsbias als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Ergebnisqualität und Primärendpunkt-Erreichungsquoten in Studienregistern

DRKS und WHO ICTRP ermöglichen Analysen der Ergebnisqualität registrierter klinischer Studien: Anteil mit publiziertem Ergebnis, Zeit bis Ergebnispublikation und Diskrepanzen zwischen registrierten und publizierten Endpunkten. Diese Transparenzdaten bekämpfen Publikations-Bias.

Sofort publizierbar — Studienregisterdaten und verknüpfte Publikationsdaten sind öffentlich; Diskrepanzanalysen enthalten keinen neuen Personenbezug.

GesundheitTextdokumenteAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC BY 4.0CSVJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Registerdaten-Extraktion DRKS-API liefert strukturierte Metadaten aller registrierten Studien für Systemanalysen.
  • Publikations-Matching Automatische Verknüpfung von Registerdaten mit PubMed-Publikationen über NCT-Nummern und Titelabgleich.
  • Registeraktualisierung und Pflege Regelmäßige Aktualisierung des Registers zu Ergebnisqualität und Primärendpunkt-Erreichungsquoten in Studienregistern durch Abgleich mit behördlichen Meldungen und Revisionen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Ergebnisqualität und Primärendpunkt-Erreichungsquoten in Studienregistern für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Ergebnisqualität und Primärendpunkt-Erreichungsquoten in Studienregistern als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Sponsor-Typ-Profil: Akademische vs. Industrie-initiierte Studien

DRKS-Daten ermöglichen Analysen des Sponsor-Mix im deutschen klinischen Forschungsraum. Verglichen werden akademisch initiierte Investigator-Initiated Trials (IIT) mit Industrie-Studien nach Phase, Indikation, Sponsortyp und Ergebnistransparenz. Diese Analysen informieren Forschungsförderstrategien.

Sofort publizierbar — DRKS-Registerdaten sind öffentlich; statistische Auswertungen nach Sponsor-Typ enthalten keinen Personenbezug.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC BY 4.0CSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • DRKS-Datenbankauswertung Systematische Abfragen der DRKS-Datenbank klassifizieren Studien nach Sponsor-Typ und Studiencharakteristika.
  • Benchmark-Analyse Zeitreihenvergleiche zeigen Verschiebungen im IIT-zu-Industrie-Verhältnis nach Änderungen in Förderprogrammen.
  • Wissenschaftliche Nachnutzung Bereitstellung der Daten zu Sponsor-Typ-Profil: Akademische vs. Industrie-initiierte Studien für wissenschaftliche Sekundäranalysen über Forschungsdatenzentren.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Sponsor-Typ-Profil: Akademische vs. Industrie-initiierte Studien für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Sponsor-Typ-Profil: Akademische vs. Industrie-initiierte Studien als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)

Öffentliches Primärregister aller in Deutschland durchgeführten klinischen Studien; enthält Studiendesign, Status, Sponsor und Ergebniszusammenfassung.

Sofort publizierbar — DRKS-Daten sind per Definition öffentlich; Kernziel des Registers ist Transparenz klinischer Forschung.

GesundheitTextdokumenteEinzelereignis / RohdatenCC0 / Public DomainXMLJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • WHO-ICTRP-Konformität Alle 20 WHO-Primärregistrierungs-Items werden vollständig ausgefüllt; automatische Synchronisierung mit WHO-ICTRP täglich.
  • Ergebnis-Upload Sponsor ist verpflichtet, Ergebniszusammenfassung innerhalb 12 Monate nach Studienabschluss hochzuladen; Compliance wird monitort.
  • Registeraktualisierung und Pflege Regelmäßige Aktualisierung des Registers zu Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS) durch Abgleich mit behördlichen Meldungen und Revisionen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS) für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS) als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Unerwünschte Ereignisse Melderegister

Aggregierte Daten zu gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) aus klinischen Studien; Basis für Sicherheitsüberwachung.

Nur Metadaten publizierbar — Einzelfallmeldungen enthalten Patientendaten und Geschäftsgeheimnisse; nur Aggregatstatistiken nach Indikationsgruppe veröffentlichbar.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)Proprietär / RestriktivCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • MedDRA-Kodierung Unerwünschte Ereignisse werden nach MedDRA-Hierachie (SOC, HLGT, HLT, PT) kodiert; ermöglicht systemübergreifende Häufigkeitsanalysen.
  • Signal-Detection Disproportionalitätsanalysen (PRR, ROR) werden eingesetzt, um unerwartete Ereignishäufungen zu detektieren.
  • Registeraktualisierung und Pflege Regelmäßige Aktualisierung des Registers zu Unerwünschte Ereignisse Melderegister durch Abgleich mit behördlichen Meldungen und Revisionen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Unerwünschte Ereignisse Melderegister für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Unerwünschte Ereignisse Melderegister als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

DRKS-Studienregistrierungsdaten

Öffentliche Registrierungseinträge des Deutschen Registers Klinischer Studien (DRKS) mit Studientitel, Design, Endpunkten, Rekrutierungsstatus und Ergebnisberichten.

Sofort publizierbar — DRKS-Einträge sind per Definition öffentlich und werden als Open Data via API bereitgestellt.

GesundheitMetadatenEinzelereignis / RohdatenCC0 / Public DomainXMLJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Datenextraktion Automatisierter Download der DRKS-Datenbank-Dumps und XML-API-Abfragen für systematische Reviews.
  • Mapping auf ICTRP-Format Transformation der DRKS-Daten in WHO-ICTRP-kompatibles Format für die internationale Studienregistersuche.
  • Reporting-Gap-Analyse Abgleich registrierter Studien mit publizierten Ergebnissen zur Identifikation von Publication Bias.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu DRKS-Studienregistrierungsdaten für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu DRKS-Studienregistrierungsdaten als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Unerwünschte Ereignisse Studienmeldungen

Aggregierte Sicherheitsdaten aus klinischen Studien zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und schwerwiegenden Ereignissen.

Nach Aufbereitung publizierbar — Aggregierte Sicherheitssignale publizierbar; Einzelfall-SUSARs verbleiben bei Behörden.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC BY 4.0XMLCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • MedDRA-Kodierung Standardkodierung nach Medical Dictionary for Regulatory Activities.
  • SUSAR-Meldung Sofortmeldung schwerwiegender unerwarteter Reaktionen an BfArM/EMA.
  • Signaldetektion Disproportionalitätsanalyse mit Reporting-Odds-Ratio.
  • DSUR-Erstellung Jährlicher Development Safety Update Report an Behörden.
  • FAIR-Daten-Zertifizierung Überprüfung und Zertifizierung der Findability, Accessibility, Interoperability und Reusability der Daten aus Unerwünschte Ereignisse Studienmeldungen nach FAIR-Prinzipien.

Studienregister-Einträge

Registrierte klinische Studien mit Status und Endpunkten.

Sofort publizierbar — Ein Registereintrag ist der Zweck des Registers: Er macht Studien vor ihrem Beginn auffindbar und verhindert Publikationsselektion. Teilnehmerdaten sind nicht Teil des Eintrags.

GesundheitMetadatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC BY 4.0JSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Datenerhebung Erhebung der Primärdaten zu Studienregister-Einträge im wissenschaftlichen Erhebungs- bzw. Forschungsprozess.
  • Aufbereitung Strukturierung, Kodierung und Qualitätsaufbereitung der Daten zu Studienregister-Einträge.
  • Qualitätssicherung Validierung, Peer-Review und Konsistenzprüfung der Studienregister-Einträge.
  • Archivierung und Bereitstellung Langzeitarchivierung und FAIR-konforme Bereitstellung der Studienregister-Einträge über Repositorien.
  • Analyse und Auswertung Wissenschaftliche Auswertung und Sekundäranalyse auf Basis der Studienregister-Einträge.

Ergebnisberichte registrierter Studien

Veröffentlichte Ergebnisberichte und Transparenzquoten.

Sofort publizierbar — Gezählt werden veröffentlichte Berichte und die Transparenzquote je Sponsor und Jahr. Ein Ergebnisbericht enthält Gruppenergebnisse; individuelle Patientendaten bleiben beim durchführenden Studienzentrum.

GesundheitTextdokumenteAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC BY 4.0JSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Datenerhebung Erhebung der Primärdaten zu Ergebnisberichte registrierter Studien im wissenschaftlichen Erhebungs- bzw. Forschungsprozess.
  • Aufbereitung Strukturierung, Kodierung und Qualitätsaufbereitung der Daten zu Ergebnisberichte registrierter Studien.
  • Qualitätssicherung Validierung, Peer-Review und Konsistenzprüfung der Ergebnisberichte registrierter Studien.
  • Archivierung und Bereitstellung Langzeitarchivierung und FAIR-konforme Bereitstellung der Ergebnisberichte registrierter Studien über Repositorien.
  • Analyse und Auswertung Wissenschaftliche Auswertung und Sekundäranalyse auf Basis der Ergebnisberichte registrierter Studien.

Epidemiologie und Public Health

14 Datentypen

Infektionsepidemiologische Surveillancedaten

Meldedaten zu Infektionskrankheiten, Ausbruchserfassung, Impfquoten und Erregercharakterisierung.

Sofort publizierbar — Meldedaten werden für die Surveillance zu Fallzahlen, Impfquoten und Erregerprofilen zusammengefasst; einzelne Erkrankte sind darin nicht unterscheidbar. Die Public-Domain-Lizenz erlaubt die uneingeschränkte Weiterverwendung.

GesundheitPersonenbezogene DatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)CC0 / Public DomainCSVJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Meldewesen Gesetzliches Meldesystem nach IfSG mit digitaler Übermittlung
  • R-Zahl-Schätzung Nowcasting und Effektivreproduktionszahl-Schätzung aus Meldedaten
  • Behördliche Berichterstattung Erstellung von Lageberichten zu Infektionsepidemiologische Surveillancedaten für übergeordnete Behörden und parlamentarische Gremien.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Infektionsepidemiologische Surveillancedaten für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Infektionsepidemiologische Surveillancedaten als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Umweltepidemiologische Expositionsdaten

Verknüpfung von Umweltmessdaten (Luft, Lärm, Hitze) mit Gesundheitsdaten für Expositions-Response-Analysen.

Nach Aufbereitung publizierbar — Umweltgesundheitsdaten nach Anonymisierung und räumlicher Vergröberung.

GesundheitMessungen / SensordatenKleinräumig (Stadtteil / Gemeinde)CC BY 4.0GeoJSONCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Landnutzungsregression LUR-Modelle zur Schätzung feinräumiger Luftschadstoffexposition
  • Zeitreihenanalyse Distributed-Lag-Non-linear-Modelle für kurzfristige Expositionseffekte
  • Räumliche Analyse und Visualisierung GIS-gestützte Auswertung der Geodaten zu Umweltepidemiologische Expositionsdaten für Planungsentscheidungen und kartografische Darstellungen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Umweltepidemiologische Expositionsdaten für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Umweltepidemiologische Expositionsdaten als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Krebsregister-Auswertungen

Inzidenz-, Prävalenz- und Mortalitätsdaten für alle Krebsentitäten aus epidemiologischen Krebsregistern.

Sofort publizierbar — Aggregierte Krebsregisterdaten nach §IfSG offen auf Kreisebene publizierbar.

GesundheitPersonenbezogene DatenKleinräumig (Stadtteil / Gemeinde)CC0 / Public DomainCSVJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Inzidenzberechnung Alters- und geschlechtsstandardisierte Inzidenzraten
  • Überlebenszeitanalyse Relatives und bedingtes 5-Jahres-Überleben nach Entitäten
  • Registeraktualisierung und Pflege Regelmäßige Aktualisierung des Registers zu Krebsregister-Auswertungen durch Abgleich mit behördlichen Meldungen und Revisionen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Krebsregister-Auswertungen für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Krebsregister-Auswertungen als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Bevölkerungsgesundheits-Surveys

Repräsentative Gesundheitsbefragungen: subjektive Gesundheit, Krankheitslast, Risikoverhalten, Inanspruchnahme.

Nach Aufbereitung publizierbar — Survey-Mikrodaten nach Anonymisierung als Scientific-Use-File publizierbar.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenCC BY 4.0CSVXML

Verwendung in 5 Prozessen
  • CAPI-Interview Standardisiertes Computer-assistiertes persönliches Interview
  • Gewichtung Kalibrierung auf Alterss- und Geschlechtsstruktur der Bevölkerung
  • Epidemiologische Auswertung Analyse der Gesundheitsdaten zu Bevölkerungsgesundheits-Surveys für Risikomodellierung und Public-Health-Empfehlungen.
  • Epidemiologische Netzwerkanalyse Untersuchung epidemiologischer Zusammenhänge und Ausbreitungsmuster auf Basis der Daten zu Bevölkerungsgesundheits-Surveys.
  • Sekundärnutzung im Forschungsdatenzentrum Pseudonymisierte Weitergabe der Daten aus Bevölkerungsgesundheits-Surveys an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit für bevölkerungsweite Analysen.

Pharmakovigilanz und Nebenwirkungsdaten

Spontanmeldesystem für Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Signal-Detection-Analysen.

Nach Aufbereitung publizierbar — Anonymisierte UAW-Meldungen nach Aufbereitung in EudraVigilance zugänglich.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenCC BY 4.0XMLJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Disproportionalitätsanalyse PRR/ROR-basierte Signal-Detection in Spontanmeldesystemen
  • Medical-Coding MedDRA-Kodierung von Fallberichten
  • Archivierung und Langzeitverfügbarkeit Langfristige Archivierung der Daten zu Pharmakovigilanz und Nebenwirkungsdaten gemäß gesetzlicher Aufbewahrungspflichten und Zugänglichmachung für die Nachwelt.
  • Anomalieerkennung und Qualitätskontrolle Automatisierte Erkennung von Ausreißern, Fehlmessungen und Datenanomalien in den Daten zu Pharmakovigilanz und Nebenwirkungsdaten.
  • Langzeitarchivierung nach OAIS Dauerhafter Erhalt der Messdaten aus Pharmakovigilanz und Nebenwirkungsdaten nach dem OAIS-Referenzmodell in einem zertifizierten digitalen Langzeitarchiv.

Sentinel-Surveillance-Netzwerk ARE-Daten (RKI)

Wöchentliche Inzidenzschätzer für akute respiratorische Erkrankungen (ARE) und Influenza-like Illness (ILI) aus dem ARE-Sentinelnetz des Robert Koch-Instituts, das auf Meldungen von ca. 700 Sentinel-Arztpraxen basiert. Datensatz enthält Konsultationsinzidenz (ARE-Rate pro 100 Patientenkontakte), Altersgruppen-stratifizierte Schätzer (0–4, 5–14, 15–34, 35–59, 60+ Jahre) und positiven Anteil respiratorischer Pathogene (Influenza A/B, RSV, SARS-CoV-2) aus Labordiagnostik. Zeitreihen reichen bis 2001 zurück.

Sofort publizierbar — ARE-Surveillancedaten des RKI werden wöchentlich im Influenzawochenbericht und im SurvStat@RKI 2.0-Portal als Open Data veröffentlicht; kein Personenbezug in aggregierten Sentineldaten.

GesundheitMessungen / SensordatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)Datenlizenz DeutschlandCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Hochrechnung Hochrechnung von Sentinel-Konsultationsdaten auf Bevölkerungsebene mittels Praxispanel-Gewichtungsfaktoren und Bevölkerungsstruktur nach Altersgruppe und KV-Region.
  • Saisonalitätsmodellierung Berechnung saisonaler Baselines (Farrington-Algorithmus, Exponential-Smoothing) zur Identifikation epidemischer Schwellenwerte und Frühdetektion von Ausbrüchen.
  • Behördliche Berichterstattung Erstellung von Lageberichten zu Sentinel-Surveillance-Netzwerk ARE-Daten (RKI) für übergeordnete Behörden und parlamentarische Gremien.
  • Epidemiologische Netzwerkanalyse Untersuchung epidemiologischer Zusammenhänge und Ausbreitungsmuster auf Basis der Daten zu Sentinel-Surveillance-Netzwerk ARE-Daten (RKI).
  • Sekundärnutzung im Forschungsdatenzentrum Pseudonymisierte Weitergabe der Daten aus Sentinel-Surveillance-Netzwerk ARE-Daten (RKI) an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit für bevölkerungsweite Analysen.

Sentinel-Surveillancedaten zur Krankheitslast in der Bevölkerung

Das RKI betreibt Sentinel-Surveillance-Systeme für Infektionskrankheiten und chronische Erkrankungen. Wöchentliche Meldedaten aus Sentinel-Praxen ermöglichen bundesweite Schätzungen der Krankheitslast. Diese Daten fließen in Influenza-Monitoring und COVID-19-Surveillance ein.

Sofort publizierbar — Wöchentliche Meldungen aus Sentinelpraxen ergeben Schätzungen der Krankheitslast. Gezählt werden Konsultationen je Indikatorkrankheit; weder Praxis noch Patient sind aus den Bundeswerten zu erschließen.

GesundheitMessungen / SensordatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)Datenlizenz DeutschlandCSVJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Sentinel-Meldung Sentinel-Praxen melden wöchentlich Erkrankungsfälle nach Altersgruppe an das RKI über SurvStat.
  • Inzidenzschätzung Hochrechnungsmodelle schätzen aus Sentinel-Daten die bundesweite Erkrankungsinzidenz.
  • Behördliche Berichterstattung Erstellung von Lageberichten zu Sentinel-Surveillancedaten zur Krankheitslast in der Bevölkerung für übergeordnete Behörden und parlamentarische Gremien.
  • Epidemiologische Netzwerkanalyse Untersuchung epidemiologischer Zusammenhänge und Ausbreitungsmuster auf Basis der Daten zu Sentinel-Surveillancedaten zur Krankheitslast in der Bevölkerung.
  • Sekundärnutzung im Forschungsdatenzentrum Pseudonymisierte Weitergabe der Daten aus Sentinel-Surveillancedaten zur Krankheitslast in der Bevölkerung an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit für bevölkerungsweite Analysen.

Krankheitsinzidenz- und Prävalenzdaten

Bevölkerungsbezogene Erkrankungs- und Mortalitätsraten aus Krankheitsregistern, Sentinel-Systemen und Todesursachenstatistiken.

Nach Aufbereitung publizierbar — Aggregierte Inzidenzdaten nach Region und Altersgruppe sind publizierbar; Einzelfallmeldungen bleiben vertraulich.

GesundheitPersonenbezogene DatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)Datenlizenz DeutschlandCSVGeoJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Altersstandardisierung Rohraten werden mit Eurostat-Standardbevölkerung 2013 altersstandardisiert; ermöglicht europäische Vergleichbarkeit.
  • Spatial-Smoothing Kleinräumige Ratenschätzungen werden mit Bayesschen raum-zeitlichen Modellen (BYM2) geglättet, um Zufallsfluktuation bei kleinen Fallzahlen zu reduzieren.
  • Epidemiologische Auswertung Analyse der Gesundheitsdaten zu Krankheitsinzidenz- und Prävalenzdaten für Risikomodellierung und Public-Health-Empfehlungen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Krankheitsinzidenz- und Prävalenzdaten für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Krankheitsinzidenz- und Prävalenzdaten als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Epidemiologische Kohortenstudien-Daten

Longitudinale Gesundheitsdaten aus nationalen Kohortenstudien (NAKO Gesundheitsstudie, Heinz Nixdorf Recall) mit Biomarkern, Erkrankungsinzidenzen, Exposition und Lebensstilfaktoren.

Nur Metadaten publizierbar — Individuelle Gesundheitsdaten sind besonders schützenswert; kontrollierter Zugang über Data-Access-Committee.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenProprietär / RestriktivCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Follow-up-Management Systematische Nachbeobachtung von Kohortenteilnehmenden über aktive Befragung und Verlinkung mit Krebsregistern.
  • Expositionsmodellierung Kopplung von Individualdaten mit Umweltmodellen für ökologische Expositionsabschätzung.
  • Überlebensanalyse Cox-Regressionsmodelle und Competing-Risk-Analysen zur Schätzung von Inzidenzraten für chronische Erkrankungen.
  • Georeferenzierung und Kartierung Räumliche Aufbereitung und GIS-gestützte Visualisierung der Daten zu Epidemiologische Kohortenstudien-Daten für kartografische Auswertungen und Standortanalysen.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Epidemiologische Kohortenstudien-Daten als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Klinische Studienprotokolle Register

Registrierte klinische Prüfungen mit Studienprotokoll, Primärendpunkten und aktualisiertem Rekrutierungsstatus.

Sofort publizierbar — Studienregistrierungen sind nach EU-Verordnung 536/2014 verpflichtend öffentlich.

GesundheitTextdokumenteEinzelereignis / RohdatenCC0 / Public DomainXMLJSON

Verwendung in 5 Prozessen
  • Protokollerfassung Strukturierte Eingabe in EUDRACT/DRKS-Registersystem.
  • Ethics-Verknüpfung Verlinkung mit Ethikvotum und Behördenzulassung.
  • Statusaktualisierung Monatliche Pflege des Rekrutierungsstatus durch Sponsor.
  • Ergebnisveröffentlichung Pflichtveröffentlichung von Zusammenfassung innerhalb 12 Monate nach Studienende.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Klinische Studienprotokolle Register als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Patientenregister Behandlungsoutcomes

Verlaufsdaten zu Behandlungsergebnissen, Überlebensraten und Lebensqualität aus krankheitsspezifischen Registern.

Nach Aufbereitung publizierbar — Klinische Einzelfalldaten erfordern Pseudonymisierung vor Forschungszugang.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenCC BY 4.0XMLCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Pseudonymisierung Treuhänderbasierte Pseudonymisierung mit zentraler Schlüsselverwaltung.
  • CDISC-Harmonisierung Datentransformation in CDISC-CDASH/SDTM-Datenmodell.
  • Follow-up-Management Aktive Nachverfolgung mit Erinnerungsworkflow.
  • DSGVO-Datenzugang Zugriffsanträge über Registerkommission mit Nutzervertrag.
  • Open-Data-Publikation auf GovData Bereitstellung der Geodaten zu Patientenregister Behandlungsoutcomes als offener Datensatz auf dem nationalen Datenportal GovData.de nach DCAT-AP.de-Standard.

Epidemiologische Kohortenstudien

Langzeitdaten bevölkerungsbasierter Gesundheitskohorten.

Nach Aufbereitung publizierbar — Kohortendaten verketten Untersuchungsbefunde, Biomarker und Verläufe über Jahrzehnte — der Personenbezug ist selbst ohne Namen kaum aufzulösen. Zu veröffentlichen sind aggregierte Auswertungen über den kontrollierten Zugangsweg.

GesundheitPersonenbezogene DatenIndividuell / MikrodatenDatenlizenz DeutschlandCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Datenerhebung Erhebung der Primärdaten zu Epidemiologische Kohortenstudien im wissenschaftlichen Erhebungs- bzw. Forschungsprozess.
  • Aufbereitung Strukturierung, Kodierung und Qualitätsaufbereitung der Daten zu Epidemiologische Kohortenstudien.
  • Qualitätssicherung Validierung, Peer-Review und Konsistenzprüfung der Epidemiologische Kohortenstudien.
  • Archivierung und Bereitstellung Langzeitarchivierung und FAIR-konforme Bereitstellung der Epidemiologische Kohortenstudien über Repositorien.
  • Analyse und Auswertung Wissenschaftliche Auswertung und Sekundäranalyse auf Basis der Epidemiologische Kohortenstudien.

Public-Health-Surveillance

Aggregierte Überwachungsdaten zu Erkrankungen und Risikofaktoren.

Sofort publizierbar — Gezählt werden Fälle und Prävalenzen je Region und Meldewoche. Bezugseinheit ist die Meldung; bei seltenen Erkrankungen ist auf Landesebene und Jahressummen zu verdichten.

GesundheitMessungen / SensordatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)Datenlizenz DeutschlandCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Datenerhebung Erhebung der Primärdaten zu Public-Health-Surveillance im wissenschaftlichen Erhebungs- bzw. Forschungsprozess.
  • Aufbereitung Strukturierung, Kodierung und Qualitätsaufbereitung der Daten zu Public-Health-Surveillance.
  • Qualitätssicherung Validierung, Peer-Review und Konsistenzprüfung der Public-Health-Surveillance.
  • Archivierung und Bereitstellung Langzeitarchivierung und FAIR-konforme Bereitstellung der Public-Health-Surveillance über Repositorien.
  • Analyse und Auswertung Wissenschaftliche Auswertung und Sekundäranalyse auf Basis der Public-Health-Surveillance.

Versorgungsforschungsdaten

Daten zur Qualität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.

Nach Aufbereitung publizierbar — Abrechnungs- und Registerdaten verketten Diagnosen, Leistungen und Leistungserbringer. Zu veröffentlichen sind Qualitäts- und Inanspruchnahmekennzahlen je Region und Fachgebiet, mit Mindestfallzahlen je Zelle.

GesundheitFinanzdatenAggregiert (zeitlich oder räumlich)Datenlizenz DeutschlandCSV

Verwendung in 5 Prozessen
  • Datenerhebung Erhebung der Primärdaten zu Versorgungsforschungsdaten im wissenschaftlichen Erhebungs- bzw. Forschungsprozess.
  • Aufbereitung Strukturierung, Kodierung und Qualitätsaufbereitung der Daten zu Versorgungsforschungsdaten.
  • Qualitätssicherung Validierung, Peer-Review und Konsistenzprüfung der Versorgungsforschungsdaten.
  • Archivierung und Bereitstellung Langzeitarchivierung und FAIR-konforme Bereitstellung der Versorgungsforschungsdaten über Repositorien.
  • Analyse und Auswertung Wissenschaftliche Auswertung und Sekundäranalyse auf Basis der Versorgungsforschungsdaten.

Weitere Organisationstypen im Sektor Wissenschaft und Forschung